法国的口罩进口

防护口罩具按用途分为几类。根据不同的品类有不同的规定。口罩产品必须符合适用于其用途的管理标准，并由制造商和进口商声明，如进口到欧盟市场上的其他产品一样。

法国医疗物资进口相关文件: download here

两种口罩.不同标准.

明确口罩的类型，以确定海关所需的文件。

PPE型口罩 (个人防护用品)
称为"duck masks", 又称FFP1、FFP2、FFP3，根据它们的过滤能力，这些过滤式呼吸防护口罩可防止接触呼吸道病毒和细菌。医疗人员作优先使用，为致命危险和其他可能造成不可逆转损害的感染提供最佳保护，如新型冠状病毒/Covid-19。

这些口罩符合NF EN 149+A1*标准和第三类个人防护设备或个人防护用品（PPE），其标准最为严格。第三类还包括手套、护目镜、防护服等。
自3月26日起，其他外国相同的标准已被接受 (NF- "norme Française"/french standard)

MD外科口罩

也被称为防溅口罩，它们限制传染源的传播，保护其他人免受佩戴者的伤害。外科口罩是EN 14683标准*涵盖的医疗设备（MD）。分为无菌口罩（IIB级），单独包装，和非无菌（I级），具有不同的过滤水平。

自3月26日起，其他等同于外国标准的标准已被接受。

需要的文件 .

如果是口罩，则根据每种口罩所属的类别加强要求：进口商所作的符合性声明或约定证书。如果是CE标志的产品，则由通知机构（欧盟）申请、验证合格证书；如果是“等同于外国标准和试验报告”，则由发证国认可的组织申请并随附欧盟证书申请。国外其他等效标准可能涉及到新程序，所以我们主要按两类：

PPE型口罩
- 由制造商、其授权代表或进口商以法语或英语起草的符合性声明，包括制造商的名称和地址、产品参考、参考或CE标准或同等外国标准的文本参考

- 产品指定组织验证的合格证书

- 检测报告

MD型口罩
- 贴CE标志
- 根据服务要求提交：CE符合性声明和技术文件或医疗器械法规相关产品的EC型检验证书
- 检测报告

MD型卫生产品标准的等效性：

为方便进口口罩，海关总署于3月26日向相关操作方发出一份通知，指出“在疫情结束前，口罩可在没有CE标志的情况下进口，但进口商须证明”口罩符合欧洲标准或在它们的进口。准确地说：

符合美国标准US N95和中国标准KN 95和GB/T 32610-2016（A级）的FFP2型口罩因其与标准EN149等效而被特别认可。

 

进口商在进口清关时需出示证明产品符合这些标准的所有证明文件。

进口税率.

医疗设备在法国需缴纳进口关税，这次税率因产品而异：

-PPE型口罩（FFP1、2、3或国外同等产品）需缴纳6.3%的关税。

-MD型口罩（外科口罩）不征收任何关税

 
除口罩外的所有进口的卫生材料

作为口罩，其他医疗用产品，包括塑料护目镜、长袍、防护眼镜、手套和数字或红外温度计，也分为PPE类（个人防护设备）或DM类（医疗设备）。根据它们的特点，它们属于一个或另一个类别。与口罩一样，这些产品必须符合适用于用途的监管标砖，并由制造商和进口商规定的声明。

两个品类，不同的规定.

必须正确识别PPE或MD产品的类别，以确定海关要求的文件。

 

PPE（个人防护用品）产品类

此产品类型类别包括：

-PPE型口罩

-塑料防护面罩

-带/非塑料镜片的防护眼镜

-塑料手套

-一次性无粉化学手套（不可重复使用）

 

MD（医疗器械）产品类

此产品类型类别包括：

-MD型口罩（外科）

-手术服

-手术手套（不可重复使用）

-电子或红外温度计

PPE类产品法规：2016年3月9日关于防护设备的第2016/425号法规（欧盟）

MD型产品法规：1993年6月14日理事会指令93/42/EEC

 

需要的文件.

如果是口罩，则根据每种口罩所属的类别加强要求：进口商所作的符合性声明或约定证书。主要是，如果是CE标志的产品，则由通知机构（欧盟）申请、验证合格证书；如果是“等同于外国标准和试验报告”，则由发证国认可的组织申请并随附欧盟证书申请。国外标准的等效性可能涉及到新的程序，所以我们主要介绍两类：

PPE类产品文件

-由制造商、其授权代表或进口商以法语或英语起草的符合性声明，包括制造商的名称和地址、产品参考、参考或CE标准或同等外国标准的文本参考。

-产品指定组织验证的合格证书

-试验报告

MD型产品文件

-贴CE标志

-根据服务要求提交：CE符合性声明和技术文件或医疗器械法规相关产品的EC型式检验证书。

-试验报告

 

MD型卫生产品标准的等效性：
签署符合CE标准的声明： 下载案例

MD型卫生产品标准的等效性：

没有等效标准

进口费率.

医疗设备在法国需缴纳进口关税，这次税率因产品而异：

-塑料护目镜需缴纳6.5%的关税。

-手术服的关税为12%。

-带/非塑料镜片的防护眼镜，关税为2.9%。

-塑料手套的关税为6.5%。

-手术手套（不可重复使用）的关税为2%。

-一次性无粉化学手套（不可重复使用）的关税为2.7%。

-电子或红外温度计不征收任何关税。

 

请点击下载由利斯国际总结的医疗设备的进口标准: download here

鉴于目前的情况，这些法规可能会发生变化，包括每种产品的新标准在内的更新可能会包括在内。

更多详情，敬请咨询 : CONTACT@BCSCUSTOMS.COM

Source: Douane.gouv.fr